Los conjuntos de bolsas de bioproceso multicapa 2D y los componentes asociados se esterilizan mediante irradiación gamma entre 25 y 40 kGy, a menos que se solicite lo contrario.
Datos de extraíbles y lixiviables (E&L) disponibles para todos los materiales de contacto.
Trazabilidad completa para todos los materiales.
Se proporcionan certificados de análisis para cada lote.
Fabricado bajo un sistema de calidad diseñado para cumplir con la Parte 820 del 21 CFR: Regulación del Sistema de Calidad.
Construido de materiales LDPE-EVOH-ULDPE, pasa por pruebas rigurosas de biocompatibilidad. Con extraíbles mínimos y un proceso de producción libre de EEB/EET, asegura la confiabilidad y fuerza de bolsas de un solo uso con alta fuerza de sellado térmico y resistencia robusta a doblado y abrasión.
Volumen:
Rango: 50 ml a 50 litros.
Unidades: mililitros (ml) y litros (L).
Conexión de entrada (Inlet Tubing):
Tipos:
Luer Lock hembra
Luer Lock macho
Conector con abrazadera
Sin conector
Material:
TPE (elastómero termoplástico)
Silicona
Longitud: 30 cm a 50 cm
Conexión de salida (Outlet Tubing):
Tipos:
Luer Lock macho
Conector con abrazadera
Sin conector
Material:
TPE (elastómero termoplástico)
Silicona
Longitud: 30 cm a 60 cm
Tubo de muestreo (Sampling Tubing):
Presencia: Algunos modelos incluyen un tubo de muestreo integrado.
Material: Silicona
Longitud: 10 cm a 30 cm
Características adicionales:
Esterilidad: Todos los modelos son estériles
Certificaciones y cumplimientos:
ISO 10993-4 Hemolysis
ISO 10993-5 Cytotoxicity
ISO 10993-6 Implantation test
ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests
ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity test
USP <85> Bacterial Endotoxins – LAL test
USP <87> Biological Reactivity Test in Vitro
USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI
European Pharmacopoeia tests 3.1.5
USP <661.1> Polyethylene Physiochemical Tests, Extractable Metals,
Plastic Additives**
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